Validation et Qualification
• Plan Maître de Validation
• Rédaction de Protocole QI/QO/QP
• Exécution de ProtocoleQI/QO/QP
• Test d'acceptabilité à l'usine (FAT)
• Validation de Nettoyage
• Validation des sites
• Validation des Équipements y compris les équipements de laboratoire
• Pré-commissioning, Commissioning
• Validation des lignes d'emballage
• Validation des procédés
• Validation informatique (ERP, BMS, MRP, PAT, LIMS, Équipements de laboratoire)
• Test d'acceptabilité sur le site (SAT)
• Assistance à la conception des salles blanches et des systèmes de chauffage et de ventilation en milieu
pharmaceutiques
Instruments Médicaux et Dispositifs de diagnostic in-vitro
•Soumission: 510(k), PMA, IDE, UL, FCC, CE Mark,
• Conformité QSR/ISO 9000, 9001/EN46001
• Conformité ISO 13485
• Audits
Affaires Réglementaires
• Audits: Gestion de la conformité, Systèmes manufacturiers,
• Conformité des sites & Validation
• Soumission des nouvelles drogues (FDA , EMEA et CSA)
• Licence d'établissement
• Stratégies réglementaires
Système Qualité
• Audit des plans d’ingénierie
• Audit des procédés de fabrication
• Classification des équipements BPF y compris l'étude d'impact
• Management de la qualité
• Manuel qualité; procédures
• Préparation et rédaction de spécifications
• Préparation et rédaction des besoins d’utilisateurs : URS, FRS, DS...
• Audit Formation
