Technologies Analytiques (TAP) |
PAT c'est quoi ?
La Technologie Analytique des Procédés, mieux connue sous le vocable anglais Process Analytical Technology (PAT), est un système de modélisation, d'analyse et de contrôle de fabrication par le biais des mesures séquentielles de la performance et de la qualité des matières premières critiques aussi bien que des procédés, dans le but de s'assurer des produits de bonne qualité. Le TAP a pour but alors de comprendre et de contrôler les procédés de fabrication.
Si le TAP est compatible avec le système courant de qualité (BPF), il n'en demeure pas moins que la qualité ne peut être testée dans le produit, elle devrait y être intégrée ou conçue.
Selon le guide de la FDA relatif au TAP, l'état désiré de la réglementation et des procédés de fabrication doit être caractérisé par les éléments suivants :
- la qualité et la performance des produits sont
assurées à travers la conception effective et efficace des procédés de fabrication.
- les spécifications de produits et procédés sont
basées sur une compréhension mécanique de la façon dont les facteurs liés à la formulation et aux procédés affectent la performance du produit.
- l'assurance qualité est continuelle et s'opère à temps réel. les exigences et procédures réglementaires applicables sont élaborées en tenant compte des plus récentes connaissances scientifiques.
- l'approche réglementaire des risques reconnaît :
- le niveau de compréhension scientifique de la façon dont les facteurs liés à la formulation et aux procédés affectent la performance du produit.
- la capacité des stratégies de contrôle des
procédés à prévoir la fabrication des produits de moindre qualité.
Les outils de TAP
Les outils de TAP sont catégorisés de la façon suivante :
outils d'analyse et d'acquisition des données multi variables
- les analyseurs de procédés
- outils de contrôle des procédés
- outils de gestion des connaissances et d'amélioration continue
La combinaison de certains ou de tous ces outils peut être appliquée à une opération ou à un procédé de fabrication et son assurance qualité. MIVADO GP peut vous procurer et vous installer votre outilsde PAT. Elle vous assiste et vous conseil dans l'implantation de votre système PAT grâce à son équipe expérimentée en procédés de fabrication et nos partenaires. Que ce soit pour l'un ou l'autre, MIVADO GP réalise aussi pour vous la validation complète de votre outils selon le 21CFR, partie 11.
MIVADO GP peut aussi vous assister lors de votre première inspection des agences réglementaires.
Bâtir la qualité
L'implantation effective de TAP est basée sur lacompréhension des bases scientifiques détaillées des propriétés chimiques et mécaniques de tous les éléments du produit considéré. Afin de concevoir un procédé qui fournit des produits de qualité, les caractéristiques chimiques, physiques et bio-pharmaceutiques des produits et autres composants doivent être déterminées. Bien que les procédés analytiques des attributs chimiques tel que l'identification des impuretés sont performants, certaines caractéristiques physiques des formes solides (taille des particules, forme des particules) sont encore difficiles à analyser et contrôler.
L'implantation des outils de TAP fait donc appelle aux considérations suivantes :
- la compréhension des procédés à travers des
états solides de recherches
- l'identification des variables critiques de contrôle en utilisant la technique des multi variables
- le développement et la validation des méthodes
analytiques appropriées pour la mesure des variables critiques de contrôle
- le transfert de la méthode analytique sur, dans ou à la ligne pour son usage
- la consultation et l'assistance dans la validation des méthodes et leur usage après le transfert
MIVADO GP vous assiste dans votre processus d'implantation des outils de TAP et vous invite à contacter l'un de ces spécialistes pour la conformité et l'innovation de vos procédés de fabrication.
Pour toutes informations concernant les outils de TAP et leur
implantation, Contactez-Nous dès aujourd'hui.
